При проверке области применения СМК анализируют область, определенную в заявке на сертификацию СМК, при этом проверяют:

• все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке, охватываются СМК;
• правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ИСО 9001 (ISO 9001) к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке в соответствии с 1.2 ИСО 9001 (ISO 9001).

Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:

• данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять (7.2.1; 7.2.3, «а» — «в» ИСО 9001 (ISO9001));
• результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей(5.6.2, перечисление «б»; 5.6.3, «б»; 7.2.3, «в»; 8.2.1, ИСО 9001 (ISO 9001));
• данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
• данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла, указанных в 8.2.4 ИСО 9001 (ISO 9001).

Документация системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001 (ISO 9001) должна включать:

• документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
• руководство по качеству;
• документированные процедуры, требуемые стандартом ИСО 9001 (ISO 9001);
• документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
• записи, требуемые стандартом ИСО 9001 (ISO 9001).

Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

• размера организации и вида деятельности;
• сложности и взаимодействия процессов;
• компетентности персонала.

Обязательные процедуры в соответствии с ИСО 9001 (ISO 9001):

• управление документацией (п.4.2.3);
• управление записями (п.4.2.4);
• внутренние аудиты (п.8.2.2);
• управление несоответствующей продукцией (п.8.3);
• корректирующие действия (п.8.5.2);
• предупреждающие действия (п.8.5.3).

Записи в соответствии с ИСО 9001 (ISO 9001) (с учетом допустимых исключений):

• анализ со стороны руководства (п.5.6.1);
• образование, подготовка, навыки и опыт персонала (п.6.2.2, «д»);
• свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным требованиям (п.7.1,«г»);
• результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции (п.7.2.2);
• входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (п.7.3.2);
• результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (п.7.3.4);
• результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (п.7.3.5);
• результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий п.7.3.6);
• результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом действий (п.7.3.7);
• результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (п.7.4.1);
• осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями (п.7.5.2, «г»);
• осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции (п.7.5.3);
• случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях (п.7.5.4);
• регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов) (п.7.6, «а»);
• регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям(п.7.6);
• результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений — 7.6;
• планирование и проведение внутренних аудитов (п.8.2.2);
• идентификация лица (лиц), санкционировавшего (их) выпуск продукции(п.8.2.4);
• свидетельства соответствия продукции критериям приемки (п.8.2.4);
• характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения (п.8.3);
• результаты предпринятых корректирующих действий (п.8.5.2);
• результаты предпринятых предупреждающих действий (п.8.5.3).